D说(298):世卫批准使用国药疫苗不容易!

世界卫生组织宣布紧急批准使用中国国药(Sinopharm)生产的疫苗,让这款中国疫苗成为首种西方国家以外研发并获得世卫批准使用的新冠疫苗。世卫在5月7日发出的声明指,批准国药疫苗可以“让那些希望尽快保护医护人员和高危人口的国家”更快取得新冠疫苗。世卫组织助理总干事Mariangela Simao又呼吁,国药疫苗尽快参加世卫有份推动的新冠疫苗保障机制(COVAX)。

中国国药疫苗许多临床测试的数据尚未公布,但世卫的声明指,它已经验证了国药疫苗的安全性、有效性和品质。中国卫生部门早前已经正式批准国药疫苗在当地上市,已经有上百万人接种。另外它已在印尼、伊朗、巴基斯坦和澳门等地获得紧急授权使用。外界也预期世卫会在短期决定是否紧急批准使用科兴疫苗,这款新冠疫苗同样由中国公司研发。除了中国国药,世卫目前已经向辉瑞、莫德纳、强生和阿斯利康研发的疫苗批出紧急使用许可。

世卫的决定意味着什么?世卫的决定可以让各国的卫生部门参考,用来评估是否批准在当地上市。世卫总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus形容,这个决定让各国可以“有信心地加快批准使用疫苗的过程”。世卫的决定也意味着,国药疫苗可以纳入新冠疫苗保障机制,世卫称这个机制让发展中国家可以“公平地”与发达国家一起取得新冠疫苗。中国在世卫紧急批准使用国药疫苗前已经宣布,会向这个机制提供1,000万剂疫苗。此外,欧盟在讨论新冠疫苗通行证制度时指出,得到世卫认可的疫苗才会被纳入考虑范围。

世卫属下一个技术顾问团队早前检视了国药提供的最新临床试验资料,也检视了它的制造过程。团队透露,国药疫苗对有病征和已经住院的新冠肺炎患者的效能(Efficacy)约79%。这个团队又指出,国药的临床试验计划内很少有年龄超过60岁的参加者,因此无法估计疫苗对这个年龄组别的效能。虽然“理论上没有原因”相信国药疫苗总体安全性对60岁以上的接种人士会有不同,团队仍然建议使用国药疫苗的地区持续监察这些接种人士,确保安全性。

国药疫苗其中一个优胜之处,是它只需要存放在摄氏二至八度,就可以保障品质,这个温度相当于一般家用冰柜的温度。世卫组织免疫、疫苗和生物制品司长Kate O’Brien接受采访时时说,世卫需要等待国药提供资料,而世卫本身也会对这些资料作深入研究,所以花了一段时间才能决定批准使用国药疫苗。“批准使用疫苗所需时间,视乎生产商有多快回应世卫团队的问题,也视乎生产商有多快可以提供完整的资料,让世卫作出决定。”

目前全球新冠疫苗在技术上分三类:mRNA(信使核糖核酸)疫苗,如美国的辉瑞/BioNTech和莫德纳;腺病毒疫苗,如英国的牛津/阿斯利康(AZD1222)和俄罗斯的卫星五号;灭活疫苗,如中国的国药和科兴疫苗。灭活疫苗是最传统的一种疫苗,会将病毒一些重要部份去除掉,这样人体的免疫系统可以产生抗体的同时,又不会造成严重病发。美国的辉瑞/BioNTech和莫德纳使用的mRNA技术,就是把病毒的基因排序抽出,并注射到人体内,训练免疫系统如何对付这种病毒。阿斯利康的疫苗使用的技术建基于一种常会感染猩猩的感冒病毒,研发公司将这种病毒的基因排序修改,令它与新冠肺炎病毒的排序一样,注射到人体内,免疫系统就会学懂应付新冠肺炎病毒。(网络整理)

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